भारत में यूएस एफडीए पंजीकरण

उत्पाद वर्णन

CIL भारत और विदेशों में US FDA पंजीकरण सेवाएँ प्रदान करता है। व्यवसाय के स्थानों (जिन्हें प्रतिष्ठान या सुविधाएं भी कहा जाता है) के मालिक या संचालक जो संयुक्त राज्य अमेरिका (यूएस) में उपयोग के लिए चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और वितरण में शामिल हैं, उन्हें एफडीए के साथ सालाना पंजीकरण करना आवश्यक है। इस प्रक्रिया को प्रतिष्ठान पंजीकरण के रूप में जाना जाता है। संयुक्त राज्य अमेरिका में किसी उत्पाद को बेचने में सक्षम होने के लिए, आपको यूएस एफडीए पंजीकरण के लिए यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन के साथ पंजीकरण करना होगा। यह एक ऐसी प्रक्रिया है जिसमें आवेदन जमा करना और शुल्क देना शामिल है। संयुक्त राज्य अमेरिका में बिक्री के लिए उत्पाद बनाने वाली प्रत्येक कंपनी को कानून द्वारा FDA के साथ पंजीकरण करना आवश्यक है। 2002 का सार्वजनिक स्वास्थ्य सुरक्षा और जैव आतंकवाद की तैयारी और प्रतिक्रिया अधिनियम (जैव आतंकवाद अधिनियम) खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) को, स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग की खाद्य नियामक एजेंसी के रूप में, अमेरिकी खाद्य आपूर्ति और अन्य खाद्य, संबंधित आपात स्थितियों पर खतरनाक या वास्तविक आतंकवादी हमले से जनता की रक्षा के लिए कदम उठाने का निर्देश देता है। यूएस एफडीए एजेंट, पंजीकरण प्रक्रिया के दौरान सभी विदेशी प्रतिष्ठानों को यूएस एफडीए एजेंट की पहचान करनी चाहिए। यह एक अनिवार्य आवश्यकता है, और यूएस एफडीए एजेंट के बिना, पंजीकरण पूरा नहीं किया जा सकता है। लिबर्टी मैनेजमेंट ग्रुप लिमिटेड विदेशी खाद्य, दवा, एपीआई और चिकित्सा उपकरण प्रतिष्ठानों को यूएस एफडीए एजेंट सेवा प्रदान करता है। आपको यूएस एफडीए एजेंट को क्यों नियुक्त करना चाहिए यूएस एफडीए एजेंट एक पेशेवर सेवा कंपनी है जो यह सुनिश्चित करने में मदद करती है कि विनिर्माण में उपयोग किए जाने वाले उत्पाद और प्रक्रियाएं सुरक्षित हैं और प्रतिष्ठान पंजीकृत है और उत्पाद सूचीबद्ध हैं। यूएस एफडीए एजेंट सुविधाओं का निरीक्षण करता है, उत्पादन प्रक्रियाओं की समीक्षा करता है और एफएसवीपी के अनुसार आवश्यक होने पर जीएमपी ऑडिट करता है। वे स्टाफ सदस्यों के लिए प्रशिक्षण सत्र भी आयोजित करते हैं ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि इन सुविधाओं पर काम करने वाले सभी लोग उचित सुरक्षा और स्वास्थ्य प्रोटोकॉल का पालन कर रहे हैं। अनुभवी यूएस एफडीए एजेंट और एफडीए सलाहकारों की मदद से, आपको नियामक अनुपालन के बारे में चिंता करने की ज़रूरत नहीं है। आप अपने उत्पाद को बाजार में लाने और उद्योग में अपना नाम बनाने पर ध्यान केंद्रित कर सकते हैं। हम यूएस एफडीए रजिस्ट्रेशन से जुड़ी बाकी सभी चीजों का ध्यान रखेंगे। जब आप कई वितरकों, आयातकों और एजेंटों के साथ काम करते हैं, तो हमें FDA एजेंट के रूप में नियुक्त करना आपके संघर्षों से बच सकता है। हम इस अवधि के दौरान नियमों के साथ स्थायी यूएस एफडीए अनुपालन का आश्वासन देते हैं, चाहे संयुक्त राज्य अमेरिका में वितरकों और आयातकों के साथ आपके संबंध कुछ भी हों। यूएस एफडीए पंजीकरण की आवश्यकता क्यों है खाद्य, दवा और चिकित्सा उपकरण के निर्माता को उनकी सुविधाओं के लिए यूएस एफडीए पंजीकरण की आवश्यकता है। यूएस एफडीए पंजीकरण केवल तभी आवश्यक है जब आप संयुक्त राज्य अमेरिका में अपने उत्पादों की मार्केटिंग करने की योजना बना रहे हों। यूएस एफडीए चिकित्सा उपकरण और आईवीडी अनुमोदन प्रक्रिया। चरण 1 प्रासंगिक खोज शब्दों का उपयोग करके FDA वर्गीकरण डेटाबेस की खोज करके, या उसी इच्छित उपयोग और तकनीक के साथ किसी अन्य (विधेय) डिवाइस की पहचान करके अपने चिकित्सा उपकरण या इन विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) डिवाइस के वर्गीकरण का निर्धारण करें। आपके द्वारा पहचाने जाने वाले विधेय उपकरणों से जुड़े तीन, अक्षर उत्पाद कोड और सात, अंकों की विनियमन संख्या पर विशेष ध्यान दें। यदि वर्गीकरण निर्धारित नहीं किया जा सकता है, तो FDA से वर्गीकरण का अनुरोध करने के लिए 513 (g) प्रक्रिया का उपयोग करें। चरण 2 कुछ क्लास I डिवाइस अपवादों के साथ, अधिकांश QSR आवश्यकताओं से मुक्त हैं। कक्षा II और III उपकरणों के लिए, गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) लागू करें जो 21 CFR भाग 820 में पाए गए FDA गुणवत्ता प्रणाली विनियमन (QSR) को पूरा करती है। चरण 3 इनोवेटिव क्लास II और सभी क्लास III उपकरणों के लिए नैदानिक अध्ययन की आवश्यकता होगी। FDA से प्री, सबमिशन (प्री, सब) फ़ीडबैक प्राप्त करें। चरण 4 यदि नैदानिक अध्ययन की आवश्यकता होगी, तो जांच उपकरण छूट (IDE) के लिए आवेदन करें। नैदानिक परीक्षण प्रोटोकॉल विकसित करें और अध्ययन करें। गैर-, महत्वपूर्ण जोखिम अध्ययन IRB अनुमोदन के साथ किए जा सकते हैं। चरण 5 कक्षा II उपकरणों के लिए, 510 (के) प्रीमार्केट अधिसूचना आवेदन तैयार करें और सबमिट करें और संबंधित शुल्क का भुगतान करें। तृतीय श्रेणी के उपकरणों के लिए, प्रीमार्केट स्वीकृति (PMA) आवेदन तैयार करें और सबमिट करें। PMA सबमिशन शुल्क का भुगतान करें। चरण 6, क्लास III उपकरणों के लिए, FDA निर्माता और आपके डिवाइस के डिज़ाइन और उत्पादन में शामिल सभी प्रमुख आपूर्तिकर्ताओं का सुविधा निरीक्षण करता है। सभी पक्षों को FDA QSR का अनुपालन करना चाहिए। चरण 7, द्वितीय श्रेणी के उपकरणों के लिए, FDA 510 (k) क्लीयरेंस लेटर जारी करता है और इसे ऑनलाइन पोस्ट करता है। तृतीय श्रेणी के उपकरणों के लिए, FDA PMA अनुमोदन पत्र जारी करता है और इसे ऑनलाइन पोस्ट करता है। चरण 8, इस समय, आपको QS Rs. के पूर्ण अनुपालन में होना चाहिए। FDA डिवाइस पंजीकरण से पहले अनुपालन के लिए क्लास I या II डिवाइस निर्माताओं का निरीक्षण नहीं करेगा, लेकिन एक बार पंजीकृत होने के बाद, FDA यादृच्छिक निरीक्षण कर सकता है और गैर-अनुपालन के लिए फॉर्म 483 जारी कर सकता है। चरण 9, यदि अमेरिका में आपकी कोई स्थानीय उपस्थिति नहीं है, तो FDA के संपर्क के स्थानीय बिंदु के रूप में FDA यूएस एजेंट प्रतिनिधि को नियुक्त करें। चरण 10, अपने डिवाइस को सूचीबद्ध करें और FDA वेबसाइट पर FURLS सिस्टम का उपयोग करके अपनी कंपनी को पंजीकृत करें; प्रतिष्ठान पंजीकरण और लिस्टिंग के लिए शुल्क का भुगतान करें, जिसे हर साल नवीनीकृत किया जाना चाहिए। चरण 11, अब आप अपने डिवाइस को यूएस में बेच सकते हैं। आपकी कंपनी और डिवाइस पंजीकरण स्थिति को FDA वेबसाइट पर सूचीबद्ध किया जाएगा।

आठ: 15pt; “> उद्योग का प्रकार कोई भी